TopSpin公司血管内微型MRI导管自成像装置走进FDA
来源: 2007-11-28 17:22:44

 

1023日,以色列TopSpin公司宣布,它研制的用于冠状动脉血管内硬化斑块成像的特殊MRI导管的临床试验研究获得成功,这种名为 IntraVascular MRI 导管的成像装置在美国、欧洲和以色列10家医疗中心进行了一项前瞻性研究,通过对104名病人进行的检测表明,这种血管内MRI自成像导管在检查后的30天内,病人没有意外发生,同时,这种成像装置的性能也在这项研究中得到证实。该试验研究在2007 TCT会议上被公布。

这种IVMRI导管完全不需要体外磁共振设备,它的成像途径大致是:导管顶端携带的永磁体场强达0.2T,可产生的磁场梯度在100~300T/m,这个数值还可因所携带磁体的不同而改变;由于IVMRI导管的体积有限,因此,只采用单一线圈,完成信号的发射和接收。也就是说,它是一种完全独立的血管内MRI成像装置。

比利时William Wijns是这项研究的负责医师之一,他说,这项研究表明,在心导管室环境下使用IVMRI导管自成像装置是可行的,我们对迄今为止的临床结果表示高兴,我们也非常热心地准备开展下一阶段的临床评估。

以色列这家公司在结束这项临床研究后,已经向FDA提出了这种产品的510K认证申请。

这种成像装置的主要用途是用于对冠脉血管内的硬化斑块进行影像学评价,临床上,早期准确地对冠脉血管壁内的脂质易脆斑块进行评估,对斑块的成份构成进行评估,能够更加主动积极地完成冠心病的治疗,降低心梗发病率和死亡率。具体而言,IVMRI通过对血管壁和斑块构成成份的水分子表观弥散系数的测量来完成诊断评估。

TopSpin公司的IVMRI导管是首个这类产品。以色列这家公司将MRI微型化,成为只有2毫米大小的导管自成像装置。

 

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