CFDA发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
来源: 2016-02-23 16:11:21

 

医药网2月22日讯 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
 
  特此通告。
 
  附件:1.磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  2.电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  3.X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  4.尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  6.凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  7.生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  8.血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  11.医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  12.助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
 
  食品药品监管总局
 
  2016年2月6日
  • 上一篇 :五省医疗设备检查费大降,医械企业或
  • 下一篇 : 2015年我国医疗器械对外贸易全景分析
  • 分享到

    相关信息