再见CFDA！

 

11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线（www.nmpa.gov.cn）,原网址已经打不开了，CFDA正式成为过去！

让我们一起来回顾一下国家药品监督管理局，自1998年以来的组织结构、职责、名称及缩写变化。

今年3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

 

国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平台，将在第一时间为公众提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。

1.医疗器械监管动态

医疗器械相关活动、工作和文件等信息。

2.医疗器械公告通告

对外发布的医疗器械相关公告通告文件。

3.医疗器械法规文件

医疗器械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

4.医疗器械政策解读

指对医疗器械监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。

5.医疗器械飞行检查

对医疗器械企业进行飞行检查的情况通告。

6.医疗器械召回

医疗器械召回信息。

7.医疗器械不良反应通报

医疗器械不良反应通报信息。

8.医疗器械科普

医疗器械相关科普知识及视频。

9.医疗器械查询

国产器械数据库、国产器械（历史数据）数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械（历史数据）数据库、体外诊断试剂分类子目录（2013版）数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统〕数据库。

各司其职，人员已到位

今年3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。6月5日，国家药监局发布《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》，通知表示，按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。

 

附机构改革后人事调整表

徐景和，学者型领导。毕业于中国政法大学（法学学士、硕士）、北京大学（博士），美国威斯康星大学（访问学者）、中国社会科学院法学研究所（博士后）。先后在司法部法学教育司和法规教育司、 国家食药监管局食品安全监察司和食品安全协调司工作。

陈时飞，基层实干型出身。浙江大学研究生学历，理学博士。先后在浙江省医药管理局科技质量处和药品注册处副处长，宁波市医药管理局(药品监督管理局)局、省药品监督管理局副局长、省食品药品监督管理局等任职。

颜江瑛，宣传一把手。中南大学研究生学历，医学博士。先后在武钢妇幼保健所、卫生部艾滋病预防与控制中心和人才服务中心、中国预防医学科学院、中国疾控中心、国家食品药品监督管理局政法司和新闻宣传司等任职，兼医学和多年新闻发言人经验。

除徐景和、陈时飞、颜江瑛外，另外2名领导包括：国家药品监督管理局党组书记、副局长李利，国家药品监督管理局局长焦红，继药监系统人事震荡后，国家药品监督管理局“一正四副”的领导班子配置已定，网站已上，国家药监局的相关工作也将进入快车道。

史上最严监管时代来了

在职能转变上，按照新三定方案的要求，国家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。

在小编看来，目前较薄弱的环节,是后面两个“最严”,即“最严厉的惩罚”和“最严肃的问责”。最严厉的处罚,不仅体现在处罚的结果上,下一步药监局还将“最严厉的处罚”贯穿于稽查办案的全过程。对任何违法违规的线索一个不放过。从生产、流通到上下游各个环节,在调查时要一个死角不留,全方位展开。毕竟今年好几起处罚通报，都是业界以为不起眼的小事。

云南某医院医疗器械放着没有使用，过期了，然后被罚款了。这让医院感到很冤枉，并走上了诉讼之路，状告市场监管部门，法院一审、二审的判决结果是：处罚没错！货值金额合计100元处予罚款20000元的行政处罚。

企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放，医疗器械与非医疗器械（含药品）未分开存放等等，飞检一查到，马上停业限期整顿！

大家多长个心眼总不是坏事！医疗器械经营企业一直处在野蛮生长的状态，不合规的地方较多。新官上任三把火，大规模飞检将成为常态，国家对经营企业乱象整治的决心不要再怀疑！

企业应抛弃侥幸心理，认真学习法律法规，有问题尽早整改、未雨绸缪，才是正道！

 

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