今年6月，人用药注册技术要求国际协调会议组织（ICH）公布了制药质量体系（Q10）指南文件，并向ICH区域药政部门推荐实施。ICH区域主要包括美国、欧盟和日本市场，这些市场也是我国原料药出口的主要市场，所占份额达到85%。Q10的实施将对我国原料药的出口产生怎样的影响？日前，在中国医药保健品进出口商会组织的部分企业“欧美药品质量管理法规信息交流会”上，业内专家就国际药政监管环境变化，面对国外客户审计企业应该把握的关键问题等展开了热烈讨论和深入分析。

　　据了解，ICH的指南并没有法律约束力，只有被相应的政府引用或宣布其法律效力后才具有法律强制性。但是，ICH的指南体现了欧盟、美国、日本三大经济体对于某一主题的共同心声和发展方向。企业按照ICH的指南进行管理，可以得到三大经济体的认同，也便于被其批准入市。ICH的指南文件多被国际组织采用为法定标准，我国在进行2005版GMP修订时也多采用了ICH的标准。

　　今年7月1日，欧盟将药品质量风险管理的全部内容纳入GMP指南中，就是将ICH的Q9要求整体植入，其中明确指出：要可靠地达到要求的质量目标，必须有一个综合的设计，正确实施系统，整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系与质量风险管理，并且应当全部文件化，同时对其有效性进行检测。欧盟在实际的核查中也完全按照这些要求。

　　美国FDA也在很早就提出了质量风险的概念，但尚未形成法律性文件。但是今年以来，FDA明显加强了对进口药品的监管力度，还拟定了新的全球化监管计划，以增加境外核查，尤其是“针对原因”及“针对风险”的核查，同时还提出了针对供应链的质量风险计划，对质量风险管理提出了要求。11月19日，FDA驻华办公室已经在北京揭牌，而其驻印度和拉丁美洲的办事处也将在下月设立。由此可见，有关药品质量体系的建立和实施已逐步在欧美药品监管部门中展开，并且离我们越来越近。

　　ICH的Q10适用于原料药、制剂和生物制品，贯穿于药品整个生命周期的不同阶段，它包括质量管理系统的目标、方法，系统设计时应考虑的环节，质量手册的内容，明确了管理职责、工艺性能、产品质量持续改进的要素，以及制药质量系统的自我完善与发展。与GMP不同的是，后者贯穿了从原料药的采购到药品上市的过程，前者则是对从研发一直到药品退市的不同阶段都提出了质量管理的要求，质量监管不再仅仅局限于生产，而是从生产扩展到药品的整个生命周期，包括设计、销售以及退市。质量不再仅仅是GMP的符合，而是延伸到整个管理系统有效性的评估，从而增强了对药品注册和GMP符合性以及产品质量本身的稳定性关联度的评价。

　　专家认为，ICH的Q10在方法上是基于科学的知识管理和基于风险的质量风险管理。我国制药业GMP实施较晚，很多企业对GMP的认识还不到位，尤其是对GMP与质量体系的关系还存在一些误区；国际通行的质量体系（ISO9000）认证的推行在制药行业也很不均衡，更谈不上将ISO与GMP的整合。所以，对Q10提出的上述两个方法从理念到实际应用上都存在很大差距。

　　那么，针对国际市场越来越严格的监管措施，我国企业应该怎么办？笔者认为，首先，领导层要充分重视，深刻认识到质量管理系统有效性的真正意义和给企业带来的机会，以适应国际监管环境的挑战；其次，要密切关注国际药品管理新的理论、法规和指南，认真学习、研究；此外，必须从现在开始做起，结合GMP的升级，对质量体系进行重新设计，将Q10的新理念融入到现有的质量体系中去，把产品本身的质量同GMP的符合性放在同等重要的位置上，从研发及工艺改进阶段就开始执行质量方针，强化内部审计的权威性和有效性。

　　国际检查越来越多，不同的标准层出不穷，面对这种形势，中国企业要想走向国际市场，就得按照国际标准，踏踏实实地从点滴做起。

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